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高度管理医療機器に関しまして

      • カラーコンタクトレンズ(カラコン)は2009年11月4日より、薬事法改正に伴い「医療機器」となりました。
        医薬品医療機器等法の第39条、39条の3の規定により、厚生労働大臣の承認、都道府県知事の販売業の許可を受けているお店でないと購入いただけません。
        ビガールは下記にて販売の許可を取得しており、販売管理者も設置しております。
        カラコンを購入の際にはカラコンを購入するときには、まず眼科へ行きましょう。
        度数の有り・無しに関わらず、目の状態によってはカラコンを使用できないこともあるため、カラコンをしても問題がないかどうかを確かめる必要があります。
        眼科を受診すれば自分に合うBC(ベースカーブ)やDIA(レンズ直径)、PWR(度数)などを知ることができるため、使用時のトラブル回避に繋がります。
        また、定期検査は目に異常を感じなくても必ず3か月に1度お受けください。
        カラコンは厚生労働省の承認を受けた製品を買いましょう。
        カラーコンタクトレンズは、医療品医療機器法で定められた「高度管理医療機器」です。厚生労働省の承認を受けた製品には、「高度管理医療機器」の記載・承認番号の記載がありますので、確認しましょう。また仕様の際には製品の箱に入っている添付文書をよくお読みください。
        お客様の目の健康・安心のため、当店で取り扱っているカラコンは全て日本の「高度管理医療機器」の承認を受けたものであり、日本の規格基準を満たした商品で、規格外のものは一切取り扱っておりません。
        近年よく見受けられる海外発送のカラコンは、日本の厚生労働省の承認を受けた製品ではなく、製品の安全を保証されたレンズではございません。目の健康・安心のために個人輸入・海外配送のカラコンのご使用はおすすめいたしません。 詳しくは厚生労働省カラーコンタクトレンズ適正使用方法など詳しく記載されております。
        以下サイトをご覧ください。
        販売の許可について
        日本国内で高度管理医療機器を製造・販売するためには厚生労働大臣の承認が、販売するためには都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務付けられています。
        ビガールでは、下記の許可を取得しカラーコンタクト・コンタクトレンズを販売しております。
        高度管理医療機器販売業許可証
        高度管理医療機器販売業許可証
        許可番号:29世保生薬第2333号
        販売管理責任者:宮崎智行